لایب سان

This book describes the approval process for medical devices in the
European Union and fifteen countries, and also indicates whether or not an
expedited approval procedure is available. Many of the countries reference EU
law, including France, Germany, the Netherlands, and Switzerland. Israel
more readily approves devices with a CE mark (indicating approval in the EU)
or an indication that they are approved by the US Food and Drug
Administration (FDA). In many nations, particularly those influenced by the
EU, part of the review process is conducted not by the government but by
private, independent organizations called “notified bodies.” Furthermore, this
book provides a description of FDA’s medical device review process divided
into two parts: premarket requirements and postmarket requirements.

چکیده فارسی

این کتاب فرآیند تأیید دستگاه‌های پزشکی را در
شرح می‌دهد اتحادیه اروپا و پانزده کشور، و همچنین نشان می دهد که آیا یک
رویه تأیید سریع در دسترس است. بسیاری از کشورها به اتحادیه اروپا اشاره می کنند
قانون، از جمله فرانسه، آلمان، هلند، و سوئیس. اسرائیل
دستگاه های دارای علامت CE (که نشان دهنده تایید در اتحادیه اروپا است) را با سهولت بیشتری تایید می کند
یا نشانه ای مبنی بر تایید آنها توسط غذا و داروی ایالات متحده
اداره (FDA). در بسیاری از کشورها، به ویژه آنهایی که تحت تأثیر
هستند اتحادیه اروپا، بخشی از فرآیند بررسی نه توسط دولت، بلکه توسط
انجام می شود سازمان‌های خصوصی و مستقل به نام «سازمان‌های آگاه». علاوه بر این، این
کتاب شرحی از فرآیند بررسی دستگاه های پزشکی FDA به تفکیک
ارائه می دهد به دو بخش: الزامات قبل از بازار و الزامات پس از فروش.